Verweis auf Normenneu

Medizinproduktegesetz, Umsetzung für Optiker und KL Optiker

Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser

(Auszug)

EN ISO 8980-1 Ein- und Mehrstärkengläser

Die Messungen haben mittels Scheitelbrechwertmesser (ISO 8598) zu erfolgen

Dioptrische Grenzabweichungen

Wirkung im stärksten Hauptschnitt	Grenzabweichung im einzelnen Hauptschnitt	Grenzabweichung der Zylinderwirkung
Wirkung im stärksten Hauptschnitt	Grenzabweichung im einzelnen Hauptschnitt	0.0 - 0.75	> 0.75 -4.0	>4.0-6.0	> 6.0
0.0 bis 3.0	+/- 0.12	+/- 0.09	+/- 0.12	+/- 0.18	+/- 0.25
> 3.0 bis 6.0	+/- 0.12	+/- 0.12	+/- 0.12	+/- 0.18	+/- 0.25
> 6.0 bis 9.0	+/- 0.12	+/- 0.12	+/- 0.18	+/- 0.18	+/- 0.25
> 9.0 bis 12.0	+/- 0.18	+/- 0.12	+/- 0.18	+/- 0.25	+/- 0.25
> 12.0 bis 20.0	+/- 0.25	+/- 0.18	+/- 0.25	+/- 0.25	+/- 0.25
> 20.0	+/- 0.37	+/- 0.25	+/- 0.25	+/- 0.37	+/- 0.37

Grenzabweichung der Zylinderachse

Zylindrische Wirkung in dpt	bis 0.50	> 0.5 bis 0.75	> 0.75 bis 1.5	> 1.50
Grenzabweichung in Grad	+/- 7	+/- 5	+/- 3	+/- 2

Grenzabweichung der Nahzusatzwirkung bei Mehrstärkengläsern

Wert der Nahzusatzwirkung	Bis 4.00	Über 4.00
Grenzabweichungen	+/- 0.12	+/- 0.18

Grenzabweichungen der prismatischen Wirkung

Prismatische Wirkung	Grenzabweichung von Einstärkengläseren		Grenzabweichung von Mehrstärkengläsern
	Prisma	Kreisradius	Prisma	horizontal	Vertikal
0 bis 2.0	+/- 0.25	1mm	+/- 0.25	1mm	0.5mm
> 2.0 bis 10.0	+/- 0.37		+/- 0.37
> 10.0	+/- 0.50		+/- 0.50
Anmerkung 1: Die genannte prismatische Wirkug schließt die Kombination von verordnetem Prisma und ggfs. einem Dickenreduktionsprisma ein Anmerkung 2: Die gesamte prismatische Grenzabweichung im Bezugspunkt ist die Summe der prismatischen Komponente aus der Dezentrierung (Gesetz von Prentice) und der oben genannten Grenzabweichung der prismatischen Wirkung.

Grenzabweichung der Dicke: +/- 0.3 mm vom Nennwert. Die Dicke darf zwischen Kunden und Lieferanten vereinbart werden. Bei Rezeptgefertigten Gläsern ist die Größe und Form der zu verglasenden Brillenfassung in engem Zusammenhang und kann der optisch nutzbare Bereich und die ausnutzbare Glasgröße vereinbart werden.

Grenzabweichung der Zusatzteilmaße bei Mehrstärkengläser:

Breite, Höhe und Zwischenteil: +/- 0.5 mm

Bei paarweisem Verkauf: Abweichung vom Nennmaß maximal +/- 0.7 mm

Werkstoff- und Oberflächenqualität:

Innerhalb von 30mm Durchmesser an der Grenze des Hell/Dunkelfeldes Fehlerfreiheit mit freiem Auge.

EN ISO 8980-2 Gleitsichtgläser

Die Messungen haben mittels Scheitelbrechwertmesser (ISO 8598) zu erfolgen

Gläser mit sphärischer, asphärischer oder zylindrischer Wirkung müssen sowohl die Grenzabweichungen von jedem Hauptschnitt als auch die der zylindrischen Wirkung Beinhalten

Dioptrische Grenzabweichungen

Wirkung im stärksten Hauptschnitt	Grenzabweichung im einzelnen Hauptschnitt	Grenzabweichung der Zylinderwirkung
Wirkung im stärksten Hauptschnitt	Grenzabweichung im einzelnen Hauptschnitt	0.0 - 0.75	> 0.75 -4.0	>4.0-6.0	> 6.0
0 bis 6.0	+/- 0.12	+/- 0.12	+/- 0.18	+/- 0.18	+/- 0.25
> 6.0 bis 9.0	+/- 0.18	+/- 0.18	+/- 0.18	+/- 0.18	+/- 0.25
> 9.0 bis 12.0	+/- 0.18	+/- 0.18	+/- 0.18	+/- 0.25	+/- 0.25
> 12.0 bis 20.0	+/- 0.25	+/- 0.18	+/- 0.25	+/- 0.25	+/- 0.25
> 20.0	+/- 0.37	+/- 0.25	+/- 0.25	+/- 0.37	+/- 0.37

Grenzabweichung der Zylinderachse

Zylindrische Wirkung in dpt	bis 0.50	> 0.5 bis 0.75	> 0.75 bis 1.5	> 1.50
Grenzabweichung in Grad	+/- 7	+/- 5	+/- 3	+/- 2

Grenzabweichung der Nahzusatzwirkung

Wert der Nahzusatzwirkung	Bis 4.00	Über 4.00
Grenzabweichungen	+/- 0.12	+/- 0.18

Grenzabweichungen der prismatischen Wirkung

Prismatische Wirkung	Grenzabweichung von Einstärkengläseren		Grenzabweichung von Mehrstärkengläsern
	Prisma	Kreisradius	Prisma	horizontal	Vertikal
0 bis 2.0	+/- 0.25	1mm	+/- 0.25	1mm	0.5mm
> 2.0 bis 10.0	+/- 0.37		+/- 0.37
> 10.0	+/- 0.50		+/- 0.50
Anmerkung 1: Die genannte prismatische Wirkug schließt die Kombination von verordnetem Prisma und ggfs. einem Dickenreduktionsprisma ein Anmerkung 2: Die gesamte prismatische Grenzabweichung im Bezugspunkt ist die Summe der prismatischen Komponente aus der Dezentrierung (Gesetz von Prentice) und der oben genannten Grenzabweichung der prismatischen Wirkung.

Dauerhafte Kennzeichnung:

Das Glas muß mindestens mit den folgenden Angaben gekennzeichnet sein:

Markierung zur Ausrichtung bestehend aus zwei Punkten mit 34 mm Abstand und symmentrisch zu einer vertikalen Ebene durch den Anpaßpunkt oder den Prismenbezugspunkt
Angabe der Nahzusatzwirkung in Dioptrien
Angabe des Herstellers oder Lieferanten, oder des Handelsnahmen oder Warenzeichen

Nicht dauerhafte Kennzeichnung:

Markierung zur Ausrichtung
Markierung zum Fernbezugspunkt
Markierung zum Nahbezugspunkt
Markierung zum Anpaßpunkt
Markierung zum Prismenbezugspunkt

Werkstoff- und Oberflächenqualität:

Innerhalb von 30mm Durchmesser an der Grenze des Hell/Dunkelfeldes Fehlerfreiheit mit freiem Auge.

EN ISO 14889 Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (Auszug)

Der Transmissionsgrad muß den in ISO 8980-3 festgelegten Anforderungen entsprechen (UV Transmission muß bei Verweis auf ISO 8980 auf der Verpackung angegeben sein
Zusatzanforderungen für Kraftfahrzeuglenker im Tageslicht ³ 8% Transmission f. sichtbares Licht

Zusatzanforderungen für Kraftfahrzeuglenker bei Nacht ³ 75% Transmission f. sichtbares Licht
Erlaubet Schwächungsquotient f. Signallichterkennung: 0,8 für rot und gelb; 0.6 für grün und 0,4 für blau.

Mechanische Festigkeit:

Eine Stahlkugel mit Nenndurchmesser von 22 mm muß auf den Prüfling eine Kraft von 100 Newton ausüben, ohne daß der Prüfling (das Brillenglas) bricht oder sich deformiert. (Daraus resultiert offenbar das Erfordernis einer Mindestmittendicke von 1,2mm für Brillenkron).

Anmerkung: Abweichungen von den angeführten Normen müssen, sofern das Medizinprodukt ein CE Kennzeichen trägt angegeben sein und schränken den Gebrauch ein!

Grundlegende Anforderungen an Brillenfassungen

(Auszug)

Anforderungen an Fassungsarten:

Abschnitt
Fassungsart	4.2	4.3	4.4	4.5		4.6	4.7	4.8	4.9	4.10*	4.11*
Randlos	+	0	0	+		+	0	+	+	+	+
Halb-randlos	+	0	0	+		+	0	+	+	+	+
Klappfassungen	+	+	+	+		+	0	+	+	+	+
Natürl. organ. Material	+	0	0	+		0	0	+	0	+	+
Alle anderen Fassungen	+	+	+	+		+	+	+	+	+	+
Schlüssel: * Abschnitte mit * enthalten grundlegende Anforderungen + Fassungsart muß mit diesem Abschnitt übereinstimmen Entsprechung mit diesem Abschnitt ist optional 4.2 Physiologische Verträglichkeit: Die Fassung muß frei von Materialien sein, von denen bekannt ist, daß sie beim Tragen oder bei der Anpassung bei einer signifikanten Anzahl von normal gesunden TrägerInnen allergische oder toxische Reaktionen bei der Berührung mit der Haut hervorrufen. Anmerkung: Seltene oder überempfindliche Reaktionen auf ein Material können vorkommen und ein Anzeichen dafür sein, daß die Person bestimmte Materialien vermeiden muß. Ungünstige Hautreaktionen können andere Ursachen haben. Z.B. zu starke Druckbelastung 4.3 Die Nennmaße der Fassung müssen mit dem in ISO 8624 festgegten (Kasten) Maßsystem übereinstimmen 4.4 Maßtoleranzen: Fehlergrenze besser als 0.1 mm.
Scheibenlänge: 0.5 mm					Abstand zwischen Gläsern 0.5mm
Stegweite 0.5mm					Bügellänge 2.0mm
Die Glasöffnungsgröße gilt als richtig, wenn sich die Passung des Probeglases in der Fassung nicht ändert, wenn dieses mit einer Einschleifmaschine unter Verwendung der entsprechenden Formscheiben- oder Geometriedaten bei Einhaltung der Toleranzen gem. 6.1 nach der Prüfung gem. 8.2 eingeschliffen wird. 4.5 Toleranz der Schraubgewinde (für Optiker nicht wichtig) 4.6 Maßhaltigkeit bei erhöhter Temperatur bei Prüfung gem. 8.1 (60 Grad Celsius) +6.0 und -12mm. 4.7 Mechanische Stabilität: Steg Bruchsicher gem. Test 8.2 und dauerhaft gegenüber ursprünglicher Einstellung um weniger als 2% und Verformung < 5% gegenüber ursprünglicher Lage. Mehr als einen Fingerdruck soll zur Öffnung und Schließung des Bügels benötigt werden (Ausgenommen Federscharnier). Die Glashalteeigenschaft muß gegeben sein (kein Verdrehen oder herausfallen der Gläser) 4.8 Schweißbeständigkeit gem Test nach 8.4. Keine Fleckenbildung oder Verfärbung nach 8 Stunden. Keine Korrosion oder Oberflächenverlust oder Abblättern von Schichten mit freiem Auge sichtbar. 4.9 Beständigkeit genen optische Strahlung : Keine Farbveränderung, Mattheit, glänzende Flächen. 4.10 Die Verbrennung darf sich nach Druck der auf 650 Grad Celsius erhitzten Stahlstange nicht fortsetzen (kein Zelluloid!!!) 4.11 Nickelabgabe nicht über 0.5 m g/cm²pro Woche (Derzeit kein Test verfügbar)

Anmerkung:

Für die Glaszentrierung in Brillenfassungen müssen sofern vorhanden, die Anweisungen der Glashersteller herangezogen werden. Sofern solche nicht existieren und in den ISO Normen keine Angabe zu finden ist, kann die RAL RG 915 herangezogen werden.

Es ist zu beachten, daß die angegebenen Glastoleranzen sich auf ungerandete Gläser beziehen. Die Genauigkeit für das ungerandete Glas muß gemeinhin größer als beim fertigen Produkt (Brille sein)..

Brillenfassungen, gleichgültig wie alt diese sind, oder wo sie auf Lager gelegen sind, müssen die grundlegenden Anforderungen erfüllen, auch wenn es sich um Sonderanfertigungen handelt.

Medizinproduktegesetz in Österreich.htm